วงจรการทดสอบความคงตัวของโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์

ซีอาน เลอ-นูทรา ส่วนผสม อิงค์ด้วยความเชี่ยวชาญกว่า 14 ปีในการสกัดพืช เราได้เห็นมาแล้วโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์พัฒนาจากวัตถุดิบอุตสาหกรรมเฉพาะกลุ่มมาเป็นส่วนประกอบหลักสำหรับอุตสาหกรรมอาหารจากพืชทั่วโลก ตลาดทั่วโลกสำหรับโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์มีมูลค่าเกิน 2 พันล้านดอลลาร์และยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์บางอย่างในตลาดที่มีป้ายกำกับว่า "โปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์" มีราคาต่ำกว่าต้นทุนการผลิตปกติอย่างมาก และแสดงให้เห็นข้อบกพร่องที่ชัดเจนในด้านคุณภาพวัตถุดิบและกระบวนการไฮโดรไลซิส เช่น การไฮโดรไลซิสของกรดมากเกินไปที่สร้างความเสียหายให้กับกรดอะมิโน เกลือมากเกินไปในระหว่างการทำให้เป็นกลาง และการกระจายน้ำหนักโมเลกุลที่ไม่สามารถควบคุมได้ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ขาดคุณสมบัติการทำงานและความสม่ำเสมอของแบทช์ตามที่คาดหวังจากโปรตีนพืชไฮโดรไลซ์ของแท้

hydrolyzed plant protein

ที่ Xi'an Le-Nutra Ingredients Inc. ความเข้าใจของเราเกี่ยวกับโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์มีพื้นฐานอยู่บนหลักการพื้นฐานเดียว: ไม่ว่าจะได้มาจากข้าว ข้าวโพด ข้าวสาลี หรือถั่วลันเตา ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจะต้องสร้างจากวัตถุดิบตั้งต้นคุณภาพสูงจากพืช กระบวนการไฮโดรไลซิสที่มีการควบคุมอย่างแม่นยำ และระบบการจัดการคุณภาพที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตลอดห่วงโซ่การผลิตทั้งหมด การทดสอบความเสถียรเป็นองค์ประกอบที่ขาดไม่ได้และไม่สามารถต่อรองได้ของระบบนี้

ในขณะที่ทำการทดสอบการปล่อยสารตามปกติโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์โดยทั่วไปจะใช้เวลา 7 ถึง 10 วันทำการ การศึกษาความเสถียรมักต้องใช้เวลา 3 ถึง 6 เดือน กรอบเวลาที่ขยายออกไปนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนและเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่ดี

กรอบการกำกับดูแลระหว่างประเทศกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับลำดับเวลาการทดสอบ

สำหรับการทดสอบความคงตัวของส่วนผสมอาหารและอาหารเสริม มาตรฐานอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับทั่วโลกคือแนวปฏิบัติ ICH Q1A(R2) "การทดสอบความคงตัวของสารและผลิตภัณฑ์ยาใหม่" กรอบการทำงานนี้ได้รับการรับรองโดยหน่วยงานกำกับดูแลหลักๆ รวมถึง US FDA, European EMA และ WHO และทำหน้าที่เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการตรวจสอบคุณภาพที่ดำเนินการโดยผู้ซื้อจากต่างประเทศ

ตาม ICH Q1A การทดสอบความเสถียรแบ่งออกเป็นสองประเภท:

การทดสอบระยะยาว: ดำเนินการภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ โดยมีระยะเวลาครอบคลุมอายุการเก็บรักษาที่เสนอทั้งหมด สำหรับส่วนผสมอาหาร เช่น โปรตีนจากผักไฮโดรไลซ์ จำเป็นต้องมีข้อมูลระยะยาวอย่างน้อยหกเดือนเพื่อสนับสนุนการประเมินอายุการเก็บรักษาเบื้องต้น หากผลิตภัณฑ์อ้างว่ามีอายุการเก็บรักษา 24 เดือน จะต้องรวบรวมข้อมูลการทดสอบระยะยาวทั้งหมด 24 เดือน

การทดสอบแบบเร่ง: ดำเนินการภายใต้สภาวะบังคับที่ 40 องศา ± 2 องศา และความชื้นสัมพัทธ์ 75% ± 5% โดยมีระยะเวลาขั้นต่ำสามเดือน โดยทั่วไปจุดสุ่มตัวอย่างจะกำหนดไว้ที่ 0, 1, 2 และ 3 เดือน แนวโน้มการย่อยสลายที่สังเกตได้ภายใต้สภาวะเร่งสามารถใช้เพื่อคาดการณ์อายุการเก็บรักษาที่อุณหภูมิแวดล้อมได้ หากการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญเกิดขึ้นภายในสามเดือนแรกของการทดสอบแบบเร่ง จะต้องดำเนินการการทดสอบขั้นกลาง (30 องศา /65% RH) ด้วย

นอกจากนี้ สำหรับโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อส่งออกไปยังยุโรปและอเมริกาเหนือ ผู้ซื้อมักจะต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม รวมถึงการทดสอบความคงตัวของแสง และการทดสอบความเข้ากันได้ของวัสดุบรรจุภัณฑ์ ซึ่งจะขยายระยะเวลาโดยรวมออกไปอีก

ดังนั้น ระยะเวลาสามเดือนจึงแสดงถึงระยะเวลาขั้นต่ำสำหรับการทดสอบแบบเร่ง ขณะที่หกเดือนเป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการทดสอบระยะยาว สิ่งเหล่านี้คือมาตรฐานอุตสาหกรรมที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก ไม่ใช่การตัดสินใจโดยพลการของห้องปฏิบัติการทดสอบ

การติดตามกระบวนการย่อยสลายต้องใช้จุดเวลาหลายจุด

บางคนอาจสงสัยว่าสามารถลดวงจรให้สั้นลงได้อีกโดยการเพิ่มปริมาณตัวอย่างหรือเพิ่มอุณหภูมิหรือไม่ คำตอบคือไม่

การเปลี่ยนแปลงคุณภาพของโปรตีนพืชไฮโดรไลซ์ระหว่างการเก็บรักษาเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาเคมีหลายอย่าง จากปฏิกิริยา Maillard เป็นตัวอย่าง เอมีนอิสระและน้ำตาลรีดิวซ์ที่ผลิตโดยไฮโดรไลซิสจะยังคงเกิดสีน้ำตาลระหว่างการเก็บรักษา ค่า pH ลดลงจาก 6.5 เป็น 5.8 ซึ่งอาจเกิดจากการไฮโดรไลซิสที่ลึกขึ้นอย่างต่อเนื่อง ทำให้เกิดการสะสมของกรดอะมิโนอิสระและกรดอินทรีย์ หรือเนื่องจากการผลิตผลิตภัณฑ์ย่อยสลายที่เป็นกรดผ่านแอโรบิกออกซิเดชัน ในการพิจารณาว่ากลไกใดมีความโดดเด่น จะต้องอาศัยข้อมูลจุดเวลาหลายจุดเพื่อกำหนดแนวโน้มและอัตราการเปลี่ยนแปลง

ตามแนวทางของ ICH การทดสอบแบบเร่งต้องใช้ข้อมูลจากจุดเวลาอย่างน้อยสี่จุด: 0, 1, 2 และ 3 เดือนเพื่อสร้างเส้นแนวโน้มการย่อยสลายที่เชื่อถือได้ การไม่มีข้อมูลจากจุดเวลาระหว่างกลางใดๆ ทำให้ไม่สามารถระบุได้ว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นเป็นแบบเส้นตรงหรือกะทันหัน และการคาดคะเนการคาดการณ์จะสูญเสียพื้นฐานไป

hydrolyzed rice protein โปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์จากแหล่งต่าง ๆ มีลักษณะการย่อยสลายที่แตกต่างกันโปรตีนข้าวไฮโดรไลซ์ส่วนใหญ่ประกอบด้วยไกลอาดินและโปรลามิน และการกระจายน้ำหนักโมเลกุลจะค่อยๆ เปลี่ยนไปเป็นเซ็กเมนต์เปปไทด์ที่เล็กลงด้วยเวลาการเก็บรักษา สัดส่วนของส่วนประกอบที่มีน้ำหนักโมเลกุลเริ่มต้นสูงกว่า 10 kDa อาจลดลงจาก 40% เหลือน้อยกว่า 25% ในขณะที่สัดส่วนของเปปไทด์ขนาดเล็กต่ำกว่า 2 kDa อาจเพิ่มขึ้นจาก 30% เป็นมากกว่า 55% แนวโน้มการย้ายถิ่นนี้ต้องได้รับการยืนยันผ่านข้อมูลโครมาโทกราฟีแบบกรองเจลจากจุดเวลาอย่างน้อยสามจุด ข้อมูลจากส่วนเดียวไม่สามารถสะท้อนถึงกระบวนการเปลี่ยนแปลงได้

ข้อมูลการทดลองของทีม R&D แสดงให้เห็นว่าการวิเคราะห์โปรไฟล์กรดอะมิโนที่สมบูรณ์ต้องใช้เวลาสองวันทำการ - ตัวอย่างจะถูกไฮโดรไลซ์ในกรดไฮโดรคลอริก 6 โมล/ลิตรที่ 110 องศาเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ทำให้เป็นกลางและทำให้เจือจางก่อนใช้โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออนสำหรับการวิเคราะห์ กระบวนการนี้เข้มงวดอย่างยิ่งในแง่ของบรรทัดฐานการปฏิบัติงานและข้อกำหนดด้านเวลา และไม่มีขั้นตอนใดที่จะบีบอัดได้

การประเมินความเสถียรเกี่ยวข้องกับตัวบ่งชี้การตรวจจับหลายมิติ

ความคงตัวของโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์ไม่สามารถระบุได้ด้วยตัวบ่งชี้เพียงตัวเดียว จำเป็นต้องสร้างระบบการประเมินที่ครอบคลุม:

ตัวชี้วัดทางประสาทสัมผัส: การเปลี่ยนสี (สะท้อนถึงระดับของการเกิดสีน้ำตาล), มีการตกตะกอนหรือไม่ (สะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงความสามารถในการละลาย), ลักษณะกลิ่น (สะท้อนถึงการเกิดออกซิเดชันและผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยา Maillard)

ตัวชี้วัดทางกายภาพและเคมี: ค่า pH (สะท้อนถึงการสะสมของกรดอะมิโนอิสระและกรดอินทรีย์), แอคติวิตีของน้ำ (ส่งผลต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์และอัตราการเกิดปฏิกิริยาเคมี), ความหนืด (สะท้อนถึงระดับของการเชื่อมโยงข้ามหรือการย่อยสลายโปรตีน)

ตัวบ่งชี้จุลินทรีย์: จำนวนโคโลนี แบคทีเรียโคลิฟอร์ม สปอร์ทนความร้อน แบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรค โปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์อุดมไปด้วยเปปไทด์ขนาดเล็กและกรดอะมิโนอิสระ ทำให้มีสารอาหารเพียงพอสำหรับจุลินทรีย์ การควบคุมกิจกรรมทางน้ำที่ไม่เหมาะสมจะเพิ่มความเสี่ยงอย่างมาก

ตัวบ่งชี้การทำงาน: ปริมาณเปปไทด์, กรดอะมิโนอิสระทุกสเปกตรัม, การกระจายน้ำหนักโมเลกุล ชุดข้อมูลนี้เกี่ยวข้องโดยตรงกับการตรวจสอบคำกล่าวอ้างการทำงานของผลิตภัณฑ์

แต่ละตัวบ่งชี้ของโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์มีวิธีการตรวจจับเฉพาะ การกระจายน้ำหนักโมเลกุลจะต้องกำหนดโดยใช้โครมาโทกราฟีแบบการซึมผ่านของเจล และการตรวจวิเคราะห์กรดอะมิโนอิสระต้องได้รับการบำบัดล่วงหน้าก่อนที่จะวิเคราะห์ด้วยเครื่องมือ

hydrolyzed corn protein การตรวจจับโปรตีนข้าวโพดไฮโดรไลซ์ยังต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษต่อการเปลี่ยนแปลงสัดส่วนของลิวซีน อะลานีน และฟีนิลอะลานีนในสเปกตรัมของกรดอะมิโนอิสระ กรดอะมิโนที่ไม่ชอบน้ำทั้งสามชนิดนี้มีแนวโน้มที่จะรวมตัวกันผ่านปฏิกิริยาที่ไม่ชอบน้ำระหว่างโมเลกุลระหว่างการเก็บรักษา ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของความขุ่นหรือการตกตะกอนในสารละลาย ประสิทธิภาพความเสถียรแตกต่างอย่างมากจากแหล่งข้าว หน่วยย่อยไกลาดินและกลูเตนินอยู่ในโปรตีนข้าวสาลีไฮโดรไลซ์ปล่อยกลูตามีนจำนวนมากหลังจากการไฮโดรไลซิสของกรดและส่วนหลังมีแนวโน้มที่จะเปลี่ยนเป็นกรดไพโรกลูตามิกในระหว่างการเก็บรักษา การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลต่อผลการกำหนดกรดอะมิโนอิสระ และยังเปลี่ยนแปลงการกระจายประจุของเซ็กเมนต์เปปไทด์ด้วย

แพ็คเกจการตรวจจับที่สมบูรณ์จะใช้เวลา 2 ถึง 3 วันทำการ และการสุ่มตัวอย่างในแต่ละช่วงเวลาจะต้องทำซ้ำกระบวนการทั้งหมด ตัวอย่างการทดสอบแบบเร่งรัดสี่ครั้งภายในสามเดือน และการทดสอบระยะยาวตัวอย่างสามครั้งภายในหกเดือน แต่ละครั้งถือเป็นกระบวนการที่สมบูรณ์ เวลาสะสมในลักษณะนี้

วิธีใช้ระยะเวลารอคอยของการทดสอบความเสถียรอย่างมีประสิทธิภาพ

ระยะเวลารอคอยสำหรับการทดสอบความคงตัวของโปรตีนจากพืชไฮโดรไลซ์สามารถนำไปใช้ควบคู่กับงานทางเทคนิคอื่นๆ ได้:

ใช้ช่วงเวลานี้เพื่อทำการทดลองมุมฉากกับสูตรเพื่อปรับพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น อุณหภูมิ เวลา และอัตราส่วนของเอนไซม์ต่อสารตั้งต้นให้เหมาะสมในกระบวนการไฮโดรไลซิสของเอนไซม์

เลือกวัสดุบรรจุภัณฑ์ล่วงหน้าและดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพการปิดกั้นแสงและการปิดกั้นออกซิเจน

เตรียมเอกสารกำกับดูแลสำหรับประเทศปลายทางการส่งออก (เช่น การรับรอง GRAS ในสหรัฐอเมริกา การจดทะเบียน Novel Food ในสหภาพยุโรป)

ออกแบบและตัวอย่างรูปแบบบรรจุภัณฑ์ต่างๆ

เมื่อออกรายงานความเสถียรแล้ว สินค้าก็สามารถเข้าสู่กระบวนการจัดส่งได้

โรงงานของเรา

ประสบการณ์ในอุตสาหกรรมมากกว่า 14 ปี - เชี่ยวชาญด้านการสกัดพืชธรรมชาติ ให้บริการผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอาง และอาหารและเครื่องดื่มระดับโลก

ฐานการผลิตขนาดใหญ่ 60,000 ตารางเมตร - สิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตที่ทันสมัย สายการผลิตหลายสาย สามารถรองรับคำสั่งซื้อจำนวนมาก และการปรับแต่ง OEM/ODM ที่ยืดหยุ่น

กำลังการผลิตต่อปี 3,000 ตัน - 6 สายการสกัดอเนกประสงค์ เหมาะสำหรับพื้นผิวพืชที่แตกต่างกัน ช่วยให้ปรับแต่งความบริสุทธิ์ ข้อมูลจำเพาะ และทิศทางการใช้งานได้

ทีม R&D และควบคุมคุณภาพระดับมืออาชีพ - วิศวกรมากกว่า 20 คน พร้อมอุปกรณ์ตรวจจับที่แม่นยำ เช่น HPLC และ GC-MS พร้อมระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP, ISO และ FDA

ห่วงโซ่อุปทานที่มั่นคงและอัตราการส่งมอบตรงเวลา 98% - ฐานการปลูกแบบออร์แกนิกตามสัญญา สต็อกสินค้าที่ปลอดภัยมากกว่า 30 วัน พันธมิตรด้านลอจิสติกส์ระหว่างประเทศระยะยาว