คำอธิบาย

ส่งคำถาม

Xi'an Le-Nutra Ingredients Inc เป็นหนึ่งในผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของผง amphotericin b มืออาชีพมากที่สุดในประเทศจีนโดยนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและราคาต่ำ โปรดมั่นใจในการขายส่งผง amphotericin b จำนวนมากเพื่อขายที่นี่จากโรงงานของเรา ยินดีต้อนรับคำสั่งซื้อที่กำหนดเอง

แนะนำผลิตภัณฑ์

Amphotericin B Powder เป็นยาปฏิชีวนะต้านเชื้อรา polyene ที่ผลิตโดยสเตรปโตมีเซส โนโดซัส. เป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อราที่ลุกลามและโรคลิชมาเนียในอวัยวะภายในมานานกว่า 60 ปี สูตรทางเคมีคือ C₄₇H₇₃NO₁₇ และน้ำหนักโมเลกุลคือ 924.08 กรัม/โมล หมายเลข CAS 1397-89-3

ผมจะพูดถึงประเด็นหนึ่งที่หล่อหลอมทุกอย่างในโมเลกุลนี้อย่างตรงไปตรงมา นั่นคือ ความสามารถในการละลาย ผง Amphotericin B ไม่ละลายในน้ำและละลายได้ไม่ดีในตัวทำละลายไขมันส่วนใหญ่ ลักษณะแอมฟิฟิลิกและสวิตเตอร์ไอออนของโมเลกุลหมายความว่ามันต้านทานการละลายทั้งในน้ำและไขมัน และความสามารถในการซึมผ่านของทางเดินอาหารก็น้อยมาก นี่ไม่ใช่เชิงอรรถ แต่เป็นเหตุผลที่สูตรเชิงพาณิชย์ทุกสูตรในตลาดต้องมีการฉีดเข้าเส้นเลือด และนี่คือสิ่งแรกที่ทีมควบคุมสูตรของคุณจะถามเมื่อคุณส่งตัวอย่างให้พวกเขา

Amphotericin B

ทำไมถึงเลือกพวกเรา

ข้อได้เปรียบของเรา	มันมีความหมายอะไรสำหรับคุณ
การผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP	พันธมิตรด้านการผลิตของเราได้รับใบรับรอง US FDA GMP พร้อมด้วย Drug Master File (DMF) ที่ใช้งานได้และใบรับรอง European Pharmacopoeia (CEP) สำหรับ Amphotericin B
การปฏิบัติตามข้อกำหนดคู่ของ USP / EP	ทุกชุดมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดเฉพาะของเภสัชตำรับ COA รายงานศักยภาพโดยการทดสอบจุลินทรีย์และ HPLC โปรไฟล์สิ่งเจือปน และการสูญเสียจากการทำให้แห้ง
การสนับสนุนการกำหนด	เราเข้าใจปัญหาการละลาย ทีมเทคนิคของเราสามารถหารือเกี่ยวกับสารเชิงซ้อนดีออกซีโคเลต การเตรียมสารเชิงซ้อนของลิพิด และวิธีการห่อหุ้มไลโปโซมกับกลุ่มสูตรผสมของคุณ
การควบคุมสิ่งเจือปน	เรารายงานสิ่งเจือปน A (แอมโฟเทอริซิน A) ที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0% สิ่งเจือปน B ที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 4.0% และสิ่งเจือปนทั้งหมดอยู่ที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 15.0% ต่อเดือน Ph. Eur. นี่คือตัวเลขที่ทีมกำกับดูแลของคุณต้องการ
การตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุด	ห่วงโซ่เอกสารฉบับสมบูรณ์ตั้งแต่ล็อตการหมักไปจนถึงถังสำเร็จรูป ตัวอย่างการเก็บรักษาที่จัดขึ้นเป็นเวลา 5 ปี
การแข่งขันราคาจีน	ในฐานะซัพพลายเออร์ฝั่งผู้ผลิตโดยตรง เราตัดส่วนเพิ่มจากบริษัทการค้าออก คุณได้รับคุณภาพเกรด CEP จากเศรษฐศาสตร์การจัดหาของจีน
รองรับ OEM / CDMO	เราสามารถพูดคุยเกี่ยวกับขนาดอนุภาคที่กำหนดเอง การประสานงานในการประมวลผลแบบปลอดเชื้อ และการพัฒนาสูตรผสมที่เสร็จสิ้นแล้วผ่านทางพันธมิตร CDMO ของเรา

เอกสารข้อมูลทางเทคนิค

รายการ	ข้อมูลจำเพาะ	วิธี
ชื่อสินค้า	แอมโฟเทอริซิน บี	-
หมายเลข CAS	1397-89-3	-
ไอเนคส์	215-742-2	-
สูตรโมเลกุล	C₄₇H₇₃NO₁₇	-
น้ำหนักโมเลกุล	924.08 ก./โมล	-
รูปร่าง	ผงผลึกสีเหลืองถึงสีส้ม	ภาพ
กลิ่น	ไม่มีกลิ่นหรือเกือบไม่มีกลิ่น	ประสาทสัมผัส
ความสามารถในการละลาย	แทบไม่ละลายในน้ำ ละลายได้ใน DMSO	-
ศักยภาพ (การทดสอบจุลินทรีย์)	มากกว่าหรือเท่ากับ 750 µg/mg (แบบแห้ง)	USP
ความแรง (HPLC)	มากกว่าหรือเท่ากับ 750 µg/mg (แบบแห้ง)	HPLC
บัตรประจำตัว (IR)	เป็นไปตามมาตรฐาน	ปริญญาเอก เออ.
บัตรประจำตัว (HPLC)	เป็นไปตามมาตรฐาน	ปริญญาเอก เออ.
สิ่งเจือปน A (แอมโฟเทอริซิน A)	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0% (ที่ 303 นาโนเมตร)	ปริญญาเอก เออ.
สิ่งเจือปน B	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 4.0% (ที่ 383 นาโนเมตร)	ปริญญาเอก เออ.
สิ่งเจือปนส่วนบุคคลอื่นๆ	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0% (ที่ 303 นาโนเมตร) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.0% (ที่ 383 นาโนเมตร)	ปริญญาเอก เออ.
สิ่งเจือปนทั้งหมด	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 15.0% (ที่ 303 นาโนเมตร + 383 นาโนเมตร)	ปริญญาเอก เออ.
ขาดทุนจากการอบแห้ง	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0% (5 mmHg, 60 องศา)	USP
สารตกค้างจากการจุดระเบิด / เถ้าซัลเฟต	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% (USP) / น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.0% (Ph. Eur.)	USP / ปริญญาเอก Eur
โลหะหนัก	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 20 ppm	USP
แบคทีเรียเอนโดท็อกซิน	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5 EU/มก. (สำหรับเกรดการแปรรูปแบบปลอดเชื้อ)	ลัล
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	บสท. น้อยกว่าหรือเท่ากับ 100 cfu/g; TYMC น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 cfu/g	USP<61>
พื้นที่จัดเก็บ	+2 องศา ถึง +8 องศา ป้องกันจากแสง	-
บรรจุภัณฑ์	100 กรัม / 500 กรัม / 1 กก. แก้วสีเหลืองอำพันหรือถุงฟอยล์อลูมิเนียม	-
อายุการเก็บรักษา	36 เดือน (ปิดผนึก การจัดเก็บที่เหมาะสม)	-
ตำรับยา	USP / ปริญญาเอก Eur	-

ฟังก์ชั่นและคุณประโยชน์

กิจกรรมต้านเชื้อราในวงกว้าง
Amphotericin B จับกับ ergosterol ซึ่งเป็นสเตอรอลหลักในเยื่อหุ้มเซลล์ของเชื้อราอย่างถาวร การยึดเกาะนี้ก่อให้เกิดรูพรุนของเมมเบรนที่รบกวนความสมบูรณ์ของออสโมติก ทำให้เกิดการรั่วไหลของไอออนโมโนวาเลนต์ (Na⁺, K⁺) น้ำ และกลูโคส นำไปสู่การตายของเซลล์ที่ขึ้นกับความเข้มข้น สเปกตรัมครอบคลุมเชื้อราที่ทำให้เกิดโรคส่วนใหญ่:แอสเปอร์จิลลัสเอสพีพี.,แคนดิดาเอสพีพี.,คริปโตคอคคัส นีโอฟอร์แมนส์, Blastomyces dermatitidis, โรคค็อกซิดิโออิดีส immitis, ฮิสโตพลาสมาแคปซูลและสารก่อโรคเมือก

กิจกรรมต่อต้านการทำลายล้าง
Amphotericin B ยังจับ ergosterol ในเยื่อหุ้มเซลล์ของลิชมาเนียปรสิตทำให้เกิดรูขุมขนรั่วและเซลล์ตายตามมา ทำให้เป็นทางเลือกการรักษาสำหรับโรคลิชมาเนียเกี่ยวกับอวัยวะภายใน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภูมิภาคที่มีการดื้อยาต้านจุลชีพ

กลไกการฆ่าเชื้อรา
Amphotericin B เป็นสารฆ่าเชื้อรา ไม่ใช่แค่เชื้อราเท่านั้น กิจกรรมขึ้นอยู่กับความเข้มข้นโดยมีผลหลังยาปฏิชีวนะเป็นเวลานาน การดื้อยาเกิดขึ้นไม่บ่อยนักและจำกัดเฉพาะเชื้อที่แยกได้ เช่นแคนดิดา ลูซิทาเนียเอ, แคนดิดา กลาบราตา, แอสเปอร์จิลลัส เทอร์เรียส, สเซโดสปอเรียมเอสพีพี.และฟิวซาเรียมเอสพีพี..

ลดความเป็นพิษในสูตรไขมัน
เมื่อกำหนดเป็น liposomal amphotericin B (LAmB) ยานี้จะมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับสูตร deoxycholate ทั่วไป แต่เป็นพิษต่อไตน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ สิ่งนี้มีความสำคัญในสถานพยาบาลที่ความสามารถในการติดตามการทำงานของไตมีจำกัด API ที่เราจัดหาให้เป็นวัตถุดิบตั้งต้นเดียวกันสำหรับสูตรผสมเชิงพาณิชย์ทั้งสามประเภท

การใช้งานผลิตภัณฑ์

สูตรดีออกซีโคเลตแบบธรรมดา

สูตรคลาสสิกผสมผสาน Amphotericin B กับโซเดียมดีออกซีโคเลตเพื่อสร้างไมเซลล์ในสารละลายที่เป็นน้ำ ช่วยให้สามารถให้ยาที่ไม่ละลายน้ำได้ทางหลอดเลือดดำ ซึ่งยังคงเป็นสูตรที่เข้าถึงได้มากที่สุดในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง เราจัดหาทั้ง API และโซเดียมดีออกซีโคเลตให้กับผู้ผลิตที่ผลิตสูตรนี้

ไลโปโซมอล แอมโฟเทอริซิน บี (LAmB)

LAmB ประกอบด้วยไอออนิกเชิงซ้อนที่เสถียรซึ่งมีชั้นไขมันสองชั้นอยู่ในรูปของถุงเดียวขนาดเล็กที่ทำจากฟอสฟาติดิลโคลีนจากถั่วเหลืองที่เติมไฮโดรเจนและไดสเตรอยิลฟอสฟาติดิลกลีเซอรอลที่ทำให้เสถียรด้วยโคเลสเตอรอล การผลิต LAmB เป็นข้อกำหนดทางเทคนิค - การเปลี่ยนแปลงขนาดไลโปโซมส่งผลต่อการปล่อยยาและความเป็นพิษ เราจัดหา API ที่มีการควบคุมขนาดอนุภาคที่เข้มงวดและข้อมูลสิ่งเจือปนเฉพาะชุดงานเพื่อรองรับงานพัฒนาไลโปโซมของคุณ

แอมโฟเทอริซิน บี ลิพิด คอมเพล็กซ์

เกิดจากการรวม dimyristoyl phosphatidylcholine และ dimyristoyl phosphatidylglycerol เข้ากับ Amphotericin B ทำให้เกิดโครงสร้าง bilayer ที่มีลักษณะคล้ายริบบิ้น สูตรนี้นำเสนอโปรไฟล์ความเป็นพิษทางเลือกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อเวอร์ชันดีออกซีโคเลตได้

การพัฒนาสูตรในช่องปาก

นี่คือชายแดน สารเชิงซ้อน Amphotericin B-MAPC (monoacyl-phosphatidylcholine) เปลี่ยนยาที่เป็นผลึกให้อยู่ในรูปแบบอสัณฐาน ช่วยเพิ่มอัตราการละลายและความสามารถในการละลายในน้ำ การวิจัยแสดงให้เห็นว่าแนวทางนี้สามารถช่วยในการคลอดบุตร ขจัดความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับการให้ทางหลอดเลือดดำ และลดความเป็นพิษต่อไต หากทีม R&D ของคุณกำลังทำงานเกี่ยวกับ Amphotericin B แบบรับประทาน เราสามารถจัดหา API สำหรับการศึกษาการกำหนดสูตรพร้อมเอกสารประกอบที่เส้นทางการควบคุมของคุณต้องการ

การเตรียมผิวหนัง

Amphotericin B ใช้ในครีมและขี้ผึ้งเฉพาะที่สำหรับการติดเชื้อราที่ผิวหนัง โปรดทราบว่า USP ระบุข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับ Amphotericin B ที่มีไว้สำหรับครีมผิวหนัง บอกความต้องการสมัครของคุณให้เราทราบ แล้วเราจะให้คะแนนให้

Amphotericin B powder...

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: Amphotericin B API และการฉีดเสร็จแล้วแตกต่างกันอย่างไร
API เป็นสารออกฤทธิ์ดิบ การฉีดเสร็จแล้วจะเติมโซเดียมดีออกซีโคเลตและสารบัฟเฟอร์เพื่อให้ยาที่ไม่ละลายน้ำสามารถให้ยาได้ผ่านการแช่ทางหลอดเลือดดำ เราจัดหา API หากคุณต้องการดีออกซีโคเลตด้วย เราสามารถเสนอราคาแยกกันได้

คำถามที่ 2: คุณจะแก้ไขปัญหาความสามารถในการละลายได้อย่างไร
เราไม่ทำ นั่นคืองานของทีมควบคุมการผสมสูตรของคุณ สิ่งที่เราทำคือจัดหา API พร้อมการกระจายขนาดอนุภาค โปรไฟล์สิ่งเจือปน และข้อมูลศักยภาพที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาสูตรที่ใช้งานได้ สำหรับแนวทางดีออกซีโคเลตไมเซลล์, สารเชิงซ้อนของลิพิด หรือไลโปโซม วัสดุตั้งต้น API จะเหมือนกัน สูตรจะกำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

Q3: ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพคืออะไร?
ไม่น้อยกว่า 750 ไมโครกรัม/มก. บนพื้นฐานแบบแห้ง โดยทั้งการทดสอบจุลินทรีย์และ HPLC นี่คือ USP และ Ph. Eur มาตรฐาน. เรารายงานทั้งสองวิธีใน COA

คำถามที่ 4: คุณรับประกันขีดจำกัดความไม่บริสุทธิ์อะไรบ้าง
สิ่งเจือปน A (แอมโฟเทอริซิน A) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0% ที่ 303 นาโนเมตร สิ่งเจือปน B น้อยกว่าหรือเท่ากับ 4.0% ที่ 383 นาโนเมตร สิ่งเจือปนอื่น ๆ น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0% ที่ 303 นาโนเมตร และน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.0% ที่ 383 นาโนเมตร สิ่งเจือปนทั้งหมดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 15.0% เหล่านี้คือ ปริญญาเอก Eur. ขีดจำกัดและเราพบมันในทุกชุด

คำถามที่ 5: พันธมิตรการผลิตของคุณมีใบรับรองอะไรบ้าง
การรับรอง GMP ของ FDA ของสหรัฐอเมริกาพร้อม DMF และ CEP ที่ใช้งานได้สำหรับ Amphotericin B การตรวจสอบของ FDA ล่าสุดปิดเป็น VAI (บ่งชี้การดำเนินการโดยสมัครใจ) ในเดือนพฤษภาคม 2024 การรับรอง ISO และเอกสาร EDQM CEP มีให้สำหรับทีมกำกับดูแลของคุณ

Q6: อะไรคือขั้นต่ำสำหรับการสั่งซื้อจำนวนมาก?
100 กรัมสำหรับการประเมิน. 1 กิโลกรัมสำหรับชุดนำร่อง. 5 กิโลกรัม+ สำหรับคำสั่งซื้อเชิงพาณิชย์ สำหรับการประสานงานในการประมวลผลแบบปลอดเชื้อ ปริมาณขั้นต่ำจะสูงกว่า - ปรึกษากับผู้จัดการบัญชีของคุณ

คำถามที่ 7: คุณจัดหาผง Amphotericin B ที่ปลอดเชื้อหรือไม่
เราจัดหา API ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ สำหรับผงฆ่าเชื้อสำหรับการฉีด เราสามารถประสานงานกับพันธมิตร CDMO ของเราซึ่งมีความสามารถในการแปรรูปที่ปลอดเชื้อได้ นี่เป็นบริการแยกต่างหากที่มีข้อกำหนดด้านเอกสารแยกต่างหาก

คำถามที่ 8: คุณจะจัดส่งวัสดุที่ไวต่ออุณหภูมิได้อย่างไร
ในแก้วสีเหลืองอำพันหรือถุงอลูมิเนียมฟอยล์กันแสง พร้อมด้วยเครื่องบันทึกข้อมูลการตรวจวัดอุณหภูมิตามคำขอ เราขอแนะนำพื้นที่จัดเก็บตั้งแต่ +2 ถึง +8 องศา และสามารถจัดเตรียมการจัดส่งแบบเย็นสำหรับคำสั่งซื้อจำนวนมากได้ สำหรับปริมาณตัวอย่าง บรรจุภัณฑ์แบบหุ้มฉนวนด้วยเจลแพ็คถือเป็นมาตรฐาน

Q9: แต่ละชุดมีเอกสารอะไรบ้าง?
COA (เฉพาะแบทช์ พร้อมการทดสอบจุลินทรีย์และ HPLC, โปรไฟล์สิ่งเจือปน, LOD, สารตกค้างจากการจุดระเบิด), หมายเลขอ้างอิง MSDS, DMF และ CEP, การประเมินความเสี่ยงขององค์ประกอบสิ่งเจือปน และการสรุปข้อมูลความเสถียร สามารถจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบของคุณได้

คำถามที่ 10: คุณช่วยในการพัฒนาสูตรผสมได้หรือไม่
เราสามารถหารือเกี่ยวกับความท้าทายทางเทคนิค - ปัญหาความสามารถในการละลาย, วิธีการสร้างสารเชิงซ้อนของดีออกซีโคเลต, วิถีทางที่ซับซ้อนแบบอสัณฐานของ MAPC - แต่เราคือซัพพลายเออร์ API ไม่ใช่บริษัทควบคุมการผสมสูตร สำหรับบริการ CDMO เราสามารถแนะนำพันธมิตรที่เชี่ยวชาญด้านสูตรโพลีอีนได้

Amphotericin B powder1